A implementação da plataforma CTIS (Clinical Trials Information System) no âmbito do regulamento europeu CTR 536/2014, que entrou em vigor no final de 2022, trouxe-nos desafios adicionais. As Unidades de Start Up de Ensaios Clínicos e os seus profissionais devem não só estar cientes do novo regulamento, mas também saber como implementar estratégias para acelerar o início de novos ensaios clínicos. Para isso, são necessários profissionais capacitados.
Trabalha na indústria farmacêutica e as CROs?
Se você já trabalha na indústria farmacêutica e pretende destacar-se entre os seus colegas, prepare-se para a implementação da nova regulamentação europeia para gestão de ensaios clínicos.
Por que fazer este curso?
O início de um ensaio clínico e o lançamento dos centros selecionados devem ser muito bem organizados. A indústria farmacêutica e os CROs estão atualizando seus organogramas criando novas funções relacionadas à análise de viabilidade, gestão regulatória e seleção de centros, Start Up Clinical Study Manager ou CRA start-up
Plataforma CTIS
A entrada do Portal Europeu CTIS faz com que as unidades de Start-up de ensaios clínicos e os profissionais que nelas trabalham devam estar atualizados não só na nova regulamentação, mas também em como se deve gerir a implementação dos ensaios. Este curso proporcionará os aspectos-chave do processo de gestão da plataforma CTIS.
A IUSC emitirá um certificado eletrónico de frequência e aproveitamento que será enviado ao aluno por e-mail.
O certificado digital é assinado digitalmente e pode ser enviado por email. A cópia eletrónica tem todas as garantias de autenticidade.
Contém um código QR de verificação para impressão. As cópias impressas podem ser facilmente verificadas usando o código QR ou código de verificação. Não é necessário certificar ou validar cópias nas instituições que aceitam estes formatos de validação.
DURAÇÃO: 48 horas.
MODALIDADE: Telepresença.
LÍNGUA DE APRENDIZAGEM / AVALIAÇÃO: Português e inglês.
Datas
De 3 a 27 de Fevereiro de 2025.
HORÁRIO: de segunda-feira a quinta-feira das 17h00 às 20h00 (hora de Portugal).
Perfil do formando
Ofissionais envolvidos nos processos de elaboração/envio/acompanhamento de documentação para autorização de ensaios clínicos por meio do portal do CTIs. Transição de ensaios clínicos para o Regulamento Europeu, Atividades de seleção e iniciação de centros de Investigação. Funções: CTA, CRA, Coordenadores de estudo, Gestores de projeto.
Direção académica
Maite Fonte, Diplomada em Enfermagem, Gestora Sénior de operações relacionadas com investigação clínica na indústria farmacêutica. Atualmente é gestora da unidade de investigação clínica na GOC Health Consulting.
Este curso irá fornecer-lhe as bases para a implementação de novos ensaios clínicos e dar-lhe-á a oportunidade de esclarecer aspetos fundamentais do processo de gestão da plataforma CTIS, resolver dúvidas e melhorar o dia-a-dia de quem trabalha na fase de implementação de novos ensaios clínicos. Serão partilhadas boas práticas relacionadas com a submissão de documentação em CTIs, bem como atividades relacionadas com a seleção de centros de investigação e fornecedores externos assim como a correspondente gestão documental.
Estão previstas aulas teóricas e práticas onde serão revistos todos os processos relacionados com o start-up. Serão organizados workshops de forma a consolidar os conhecimentos adquiridos ao longo do curso.
- REGULAMENTAÇÃO NACIONAL E INTERNACIONAL DE ENSAIOS CLÍNICOS
- Estrutura e funções das Agências Reguladoras
- Guias e regulamentos internacionais
- Legislação Portuguesa e Europeia
- INÍCIO E IMPLEMENTAÇÃO DE ENSAIOS CLÍNICOS
- Fase preliminar no início do ensaio clínico
- Processo de autorização de ensaio clínico
- Medicação de ensaio clínico
- Gestão logística do ensaio clínico: fornecedores
- Documentação de um ensaio clínico
- Início de um ensaio clínico
- Atividades práticas
- DESCRIÇÃO DO TRABALHO E SITUAÇÃO ATUAL
Algumas das empresas que colaboram com a IUSC na área de Ensaios Clínicos
Opiniões dos alunos
Os cursos da área de Ensaios Clínicos têm grande demanda de trabalho, e grande parte dos alunos consegue trabalho logo após o término dos estudos na IUSC. Opiniões expressas em espanhol e traduzidas para o português
"Tem sido muito interessante conhecer este mundo dos ensaios clínicos ao nível da gestão e da administração. Os professores que ministram o curso transmitem para você sua motivação e experiência, o que torna o curso muito agradável."
España.
"Recomendo a todas as pessoas que se interessam pelo mundo farmacêutico e pela investigação, pois é um processo de aprendizagem contínua e têm orgulho de poder participar num mundo onde é necessária muita investigação para prevenir e melhorar a saúde."
Laura S.P.
España.
"É um curso muito interessante. Mostra claramente o futuro do trabalho por trás do assunto e fornece as ferramentas necessárias para se lançar nele. Depois de concluído, o aluno consegue acompanhar todo o processo de um ensaio clínico e tudo o que o envolve, mesmo que não tenha nenhum conhecimento sobre o assunto."
Isabel M.
España.
Estudar na IUSC